Predisporre i Piani di realizzazione del FSE regionale – Le linee guida di AgID

A seguito della recente pubblicazione da parte dell’Agenzia per l’Italia Digitale del documento che orienta i piani di realizzazione del Fascicolo Sanitario elettronico, si apre ora un intenso lavoro per gli Enti regionali in vista della scadenza del 30 Giugno 2015. Questa è infatti la data entro la quale realizzare il FSE. Nell’ambito della collaborazione con  lo Studio Legale Lisi presentiamo la puntuale analisi dell’avv. Luigi Foglia sulle Linee Giuda per la presentazione dei piani.

Lo scorso 31 marzo 2014 AgID ha pubblicato le “Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE”.
Le Linee Guida, frutto del lavoro di un tavolo tecnico coordinato dall’Agenzia per l’Italia Digitale e dal Ministero della salute, con rappresentanti del Ministero dell’economia e delle finanze, delle Regioni e Province Autonome, nonché del Consiglio Nazionale delle Ricerche e del CISIS (Centro Interregionale per i Sistemi Informatici, Geografici e Statistici), serviranno a orientare le regioni nella predisposizione di piani di realizzazione del Fascicolo Sanitario elettronico.

Sulla base di tali piani di realizzazione, le Regioni e le Province Autonome dovranno, entro il 30 giugno 2015, realizzare il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), inteso come l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito. I piani di progetto dovranno essere presentati entro il 30 giugno 2014, così come previsto dall’art.12 del D.L. n. 179/2012, esclusivamente online, utilizzando un’apposita procedura che sarà resa disponibile sul portale dedicato fascicolosanitario.gov.it. La procedura prevede la compilazione di 7 moduli: modulo A “Descrizione sintetica e referenti”, modulo B “Componenti Abilitanti”, modulo C “Modello architetturale”, modulo D “Servizi”, modulo E “Sicurezza e Privacy”, modulo F “Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità” e modulo G “Gantt” che dovranno essere sottoscritti con firma digitale dal responsabile di progetto.

I Piani, successivamente alla loro presentazione, saranno valutati e approvati da una Commissione istituita ad hoc a cura del Ministero della Salute e dell’Agenzia per l’Italia Digitale.

Al fine di monitorare il corretto avanzamento dei Pani di realizzazione del FSE è stata anche prevista una sezione apposita sul portale fascicolosanitario.gov.it, che sarà cura dei referenti di progetto aggiornare continuamente.

Le Linee Guida sono poi completate da 2 allegati: l’Allegato B si occupa di dettagliare gli indicatori e le modalità di monitoraggio sulla realizzazione del FSE mentre l’allegato A, sicuramente il cuore delle Linee Guida, ha l’obiettivo di fornire una guida tecnica e di indicare i principali modelli di riferimento per la predisposizione dei piani di progetto sulla realizzazione dei sistemi regionali di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

Nonostante il DPCM attuativo del FSE, previsto dal comma 7 dell’art. 12 del DL 179/2012, non sia stato ancora approvato, le Linee Guida sono state comunque strutturare sulla base di una sua bozza che, per completezza, è stata allegata alle Linee Guida.

Su tale presupposto, il documento è stato strutturato in due parti principali e varie sottosezioni.

La prima parte si occupa di individuare e illustrare i modelli di riferimento da rispettare nella realizzazione dei sistemi regionali di FSE mentre la seconda parte fornisce indicazioni più tecniche relative alla realizzazione del FSE in sede di prima applicazione, richiamandosi al comma 1 dell’art. 28 del DPCM attuativo non ancora approvato, e riferendosi principalmente alle finalità (prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione) stabilite alla lettera a) dell’art. 12 del DL 179/2012.

Le Linee guida non esauriscono l’attività di studio e orientamento che stanno svolgendo AgID e il Ministero della Salute ed è stato già previsto che, con successivi documenti, le Linee Guida verranno integrate con ulteriori dettagli (ad es. inerenti alle altre finalità del FSE o a indicazioni di carattere eminentemente tecnico sulle modalità implementative dei servizi di interoperabilità).

Entriamo nel dettaglio delle singole sezioni.

La sezione 1 fornisce indicazioni sul modello funzionale del FSE, sottolineando i principali blocchi funzionali da realizzare. L’obiettivo è quello di creare un sistema infrastrutturale in grado di consentire, attraverso una rete regionale, l’alimentazione del FSE in maniera continuativa da parte dei soggetti del Servizio Sanitario Regionale (SSR) che prendono in carico l’assistito e la consultazione dei dati e documenti di propria competenza rispettando la volontà dell’assistito stesso. La sezione 1, quindi, si occupa di individuare un insieme specifico di funzioni secondo un modello condiviso su scala nazionale, così da evitare la proliferazione di sistemi regionali di FSE funzionalmente incompatibili e quindi con limiti strutturali di interoperabilità. In ottemperanza a quanto riportato nell’art. 28 del DPCM, viene definito, in maniera dettagliata, l’elenco delle funzioni che ciascun sistema di FSE regionale deve offrire. Per l’individuazione delle funzioni minime si è fatto riferimento allo standard HL7/ISO EHR-S FM R2 (Electronic Health Record – System Functional Model Release 2) e in particolare al suo estratto “Estratto del Profilo Funzionale di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) regionale. Funzioni di prima applicazione” v1.0.

La sezione 2 presenta i principali requisiti relativi alla gestione del consenso e della privacy da parte dell’assistito. Le modalità di accesso al FSE, sia per l’alimentazione che per la consultazione, devono, infatti, essere sempre esplicitate dall’assistito mediante l’espressione di appositi consensi (consenso all’alimentazione e consenso alla consultazione), resi a seguito della visione della relativa informativa. Le diverse tipologie di consenso possono essere manifestate (o revocate) direttamente dall’assistito, sia utilizzando strumenti telematici messi a disposizione della Regione/P.A. che mediante dichiarazione resa a un soggetto delegato dalle Aziende Sanitarie della Regione/P.A. (ad es. MMG/PLS o altri operatori preposti). Vengono regolamentati anche l’accesso in emergenza (attuabile da parte di un operatore solo dietro sua giustificazione scritta, solo sui dati non oscurati e sempre che ci sia stato il consenso alla consultazione dell’FSE) e l’oscuramento, ovvero la possibilità che dati e documenti vengano resi non visibili (ossia oscurati) nel proprio FSE senza che vi sia evidenza di tale scelta in fase di consultazione (oscuramento dell’oscuramento). I dati e i documenti oscurati saranno così consultabili solo dall’assistito e dal titolare che li ha generati (ossia, l’autore del dato/documento).

La sezione 3 è dedicata al modello architetturale dei sistemi regionali di FSE, evidenziando le possibili topologie a livello regionale e nazionale, nonché i principali servizi infrastrutturali da offrire. Ciascuna Regione o Provincia Autonoma ha più di un modello a disposizione per realizzare l’infrastruttura del sistema di FSE regionale. La scelta di un modello rispetto a un altro è fondamentalmente legata al tipo di strutturazione organizzativa all’interno dei singoli domini regionali (ad esempio il numero di Aziende Sanitarie) e dal modello di informatizzazione adottato dalle Aziende Sanitarie. I modelli che possono essere adottati a livello regionale sono essenzialmente due: 1) modello a repository distribuito e registry centralizzato; 2) modello a repository e registry centralizzati. Il primo modello prevede che i documenti che alimentano il FSE siano memorizzati in repository distribuiti nella rete regionale, tipicamente all’interno dei domini informatici delle Aziende Sanitarie (nodi aziendali). Un nodo centrale (nodo regionale) ospita il sistema che indicizza i documenti del FSE (registry, l’elemento funzionale che memorizza i metadati associati al documento o al dato indicizzato). Il modello a repository e registry centralizzati prevede, invece, che il registry e il repository siano localizzati in un nodo centrale regionale. A prescindere dalla topologia dell’architettura interna di ciascun sistema di FSE regionale, l’interoperabilità dei sistemi territoriali di FSE deve essere assicurata da una condivisione della topologia architetturale su base nazionale che preveda la cooperazione dei nodi regionali che ospitano l’infrastruttura tecnologica che realizza il sistema regionale di FSE. Tutti i nodi regionali cooperano secondo una gerarchia paritetica esponendo e invocando i servizi realizzati dagli altri nodi necessari alla condivisione del contenuto informativo del FSE a livello nazionale. Inoltre, viene previsto che sia la Regione di Assistenza (RDA) di un assistito a dovere mantenere la gestione dei riferimenti ai documenti riguardanti i suoi assistiti, anche se tali documenti sono prodotti e conservati in altri domini regionali. In questo scenario di funzionamento, ogni dominio regionale deve identificare la RDA di un paziente e comunicare con il sistema di quest’ultima. La gestione dei metadati da parte della RDA permette di velocizzare la costruzione dell’indice dei documenti presenti nel FSE. In questo modo, per effettuare la ricerca dei documenti di un dato paziente, occorre interrogare unicamente il nodo regionale del sistema della RDA del paziente.

La sezione 4 dettaglia le modalità per la realizzazione dei servizi per l’accesso dell’assistito al proprio FSE. L’accesso da parte dell’assistito deve avvenire mediante una interfaccia utente web che può essere centralizzata o distribuita sui nodi del sistema regionale. L’interfaccia dovrà quantomeno offrire i seguenti servizi: 1) autenticazione al sistema; 2) gestione del consenso all’alimentazione del proprio FSE; 3) gestione del consenso alla consultazione del proprio FSE con indicazione delle categorie di soggetti che possono accedervi; 4) indicazione delle policy di visibilità e dell’oscuramento di dati e documenti del proprio FSE; revoca dell’oscuramento di dati e documenti del proprio FSE; 6) ricerca dei documenti e dei dati che compongono il proprio FSE; 7) recupero di un documento o dato del proprio FSE; 8) consultazione degli accessi alle informazioni del proprio FSE.

La sezione 5 descrive i principali requisiti da rispettare per la realizzazione dei servizi per il collegamento e l’abilitazione all’accesso e all’alimentazione del FSE da parte dei MMG/PLS (Medici di Medicina Generale/Pediatri di Libera Scelta), nonché delle strutture sanitarie. Il collegamento del sistema regionale con gli attori indicati deve prevedere almeno i seguenti servizi: 1) un servizio di collegamento tra uno o più repository e gli applicativi software o le interfacce web utilizzati dai MMG/PLS e dagli operatori e professionisti sanitari operanti nelle strutture sanitarie, a supporto delle funzioni di memorizzazione e recupero dei documenti e dati sanitari, eventualmente anche tenuto conto di quanto già realizzato nell’ambito del Sistema Tessera Sanitaria e concernente le prescrizioni, l’erogazione di farmaci, le prestazioni di assistenza specialistica, certificati medici, le esenzioni; 2) un servizio di collegamento tra il registry presente sul nodo regionale e gli applicativi software o le interfacce web utilizzati dai MMG/PLS e le strutture sanitarie, a supporto delle funzioni di indicizzazione e ricerca dei documenti e dati sanitari; 3) un servizio di interfacciamento con l’anagrafe sanitaria, realizzata ai sensi di quanto previsto dall’art. 22, comma 1 del DPCM attuativo sul FSE, a supporto delle funzioni di identificazione dei MMG/PLS, degli operatori e professionisti sanitari, delle strutture sanitarie e degli assistiti in fase di cura.

La sezione 6 fornisce indicazioni in merito alla realizzazione dei servizi a supporto dell’interoperabilità del FSE. Vi sono delle indicazioni di massima mentre le regole, gli aspetti tecnici e gli standard necessari da utilizzare per assicurare l’interoperabilità dei servizi transregionali saranno ulteriormente dettagliati in un documento tecnico successivo che costituirà parte integrante delle linee guida.

La sezione 7 presenta le principali funzioni relative ai servizi per la gestione dei referti di laboratorio. Con particolare riferimento alla creazione dei referti di laboratorio, viene previsto che le strutture sanitarie si predispongano alla creazione dei referti in formato HL7 CDA Rel. 2 mentre, per i dati contenuti nei referti si richiede l’utilizzo della codifica LOINC. Il sistema regionale di FSE dovrà essere in grado di recepire documenti opportunamente strutturati e codificati anche se, in sede di prima applicazione delle disposizioni del DPCM attuativo, nel periodo transitorio il sistema di FSE potrà offrire la possibilità di raccogliere documenti rappresentati in formato PDF. Sarà cura delle singole Regioni e Province Autonome specificare i tempi e le modalità della messa a regime.

La sezione 8 descrive le principali funzioni relative ai servizi per la gestione del profilo sanitario sintetico (PSS), cioè quel documento socio-sanitario informatico, redatto e aggiornato dal MMG/PLS, che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta. Il PSS contiene dati clinici e amministrativi relativi al paziente e deve essere redatto conformemente a quanto indicato all’art. 4 del DPCM attuativo. Ciascun sistema regionale di FSE deve indicizzare questa tipologia di documento alla stregua di qualsiasi altro dato o documento sanitario.

Le linee guida dedicano, infine, la sezione 9 alla conservazione a norma dei documenti informatici di tipo sanitario e socio-sanitario che dovrà essere effettuata ai sensi delle nuove regole tecniche in materia di sistemi di conservazione (DPCM 3 dicembre 2013).

Viene sottolineata, in particolare, la necessità di esplicitare, sulla base del modello organizzativo scelto dalla Regione, ai sensi degli artt. 6 e 7 delle citate Regole tecniche, i ruoli e le responsabilità individuate nonché il responsabile della conservazione. Dovrà, inoltre, essere data evidenza alle misure messe in essere per garantire la continuità operativa di cui all’art. 50 bis del Decreto Legislativo n. 82/2005 (CAD).

Inoltre i soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l’assistito, e che producono i dati e i documenti sanitari che alimentano il FSE, sono individuati quali titolari del trattamento dei dati e dei documenti informatici nonché responsabili della loro corretta conservazione a norma.

Si ricorda che la conservazione dei documenti informatici dovrà essere sempre effettuata ai sensi degli artt. 43 e 44 del CAD e come specificato dall’art.5, comma 2 lettera b) e comma 3 delle citate Regole tecniche, il processo di conservazione potrà essere affidato, in modo totale o parziale, a conservatori, pubblici o privati, che offrano adeguate garanzie organizzative e tecnologiche e previo accreditamento presso l’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) ai sensi dell’art. 44-bis del CAD.

 *  Avv. Luigi Foglia – Digital & Law Department Studio Legale Lisi – www.studiolegalelisi.it